家庭常用医疗器械主要有哪些？
2022-07-23
随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？
国家医保局通知：调整耗材收费！
2022-07-22
7月19日，国家医疗保障局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），通知自印发之日起生效。
美国医疗器械上市后监督模式
2022-07-22
FDA 要求生产企业保证产品是在符合 GMP 要求的条件下生产出来的。在产品上市后，FDA 会通过质量体系检查，建立追溯制度，不良事件报告，召回等手段来进行监管。
日本医疗器械注册认证指南
2022-07-22
日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health,Labor and ……
江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）发布
2022-07-22
本指南旨在指导和规范对江西省医疗器械注册人或注册申请人（以下简称注册人）委托灭菌实施的各类检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式检查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械注册人履行法律义务和保障产品安全提供参考依据。
怎么确认医疗器械的使用期限和有效期？
2022-07-21
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品……
美国食品药品管理局突破性器械项目及进展情况
2022-07-19
突破性器械项目(Breakthrough Devices Program)是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目标是根据美国食品药品管理局(以下简称FDA)保护和促进公众健康的使命，在符合上市前批准、510(k)和De Novo的……
医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总
2022-07-19
变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？
2022年6月193个医疗器械产品获批上市
2022-07-18
2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个。
无线医用内窥镜技术与专利分析
2022-07-18
医用内窥镜是一种医疗器械，由可弯曲部分、光源及一组镜头组成，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作，其经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化，亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。
官网关注
0769-83110798
E-mail