江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）发布
2022-07-22
本指南旨在指导和规范对江西省医疗器械注册人或注册申请人（以下简称注册人）委托灭菌实施的各类检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式检查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械注册人履行法律义务和保障产品安全提供参考依据。
怎么确认医疗器械的使用期限和有效期？
2022-07-21
有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品……
美国食品药品管理局突破性器械项目及进展情况
2022-07-19
突破性器械项目(Breakthrough Devices Program)是一项针对治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病的医疗急需医疗器械和以器械为主导的组合产品的自愿性项目。突破性器械项目的目标是根据美国食品药品管理局(以下简称FDA)保护和促进公众健康的使命，在符合上市前批准、510(k)和De Novo的……
医疗器械注册、变更、审评等共性问答汇总
2022-07-19
变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？产品变更注册增加规格型号（原有A、B两个型号未发生变化，新增C、D型号），同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？产品技术要求是否需要增加新标准的要求？
2022年6月193个医疗器械产品获批上市
2022-07-18
2022年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品139个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品3个。
无线医用内窥镜技术与专利分析
2022-07-18
医用内窥镜是一种医疗器械，由可弯曲部分、光源及一组镜头组成，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作，其经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化，亦可用于手术或协助植入治疗性人工产品。
创新医疗器械植入式左心室辅助系统获批上市
2022-07-18
“植入式左心室辅助系统”，该产品由植入部件(血泵、心室缝合环、人造血管保护架)、手术工具(心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线)、体外部件(控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器(选配)、监控器数据线(选配)、患者背包和淋浴包)组成。
关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
2022-07-15
为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械安全有效，国家药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布。
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