医用电气设备电磁兼容标准发展现状
2022-06-29
随着科技和社会的发展,电气设备在社会各个角落广泛应用所造成的电磁污染危害程度日渐增加,被认为是继水污染/噪声污染和大气污染后的第四大污染.医用电气设备因涉及公众健康和安全,其电磁兼容性在全世界引起广泛关注,欧美日等发达国家已经走在世界前列,我国医用电磁兼容标准实施起步较晚.怎样围绕电磁兼容标准实现有效测试并且将电磁兼容……
有关《药品追溯码标识规范》等2个标准的解读
2022-06-29
前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监……
国家药监局5月份批准注册的医疗器械产品名单
2022-06-21
2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
无菌医械生产需要做的验证和确认项目
2022-06-21
当医疗器械必须以无菌的形式提供时，在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此，其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求，在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序，把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下，供大家参考。
医疗器械生物相容性评价标准与试验特点
2022-06-18
为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。因此，生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。
浅析新法规体系下医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求
2022-06-17
新版《医疗器械监督管理条例》[1（] 以下简称“《条例》”）已于2021 年6 月1 日起实施，此次《条例》是自2000 年公布以来的第三次修订。依据新版《条例》的精神，新版《医疗器械注册与备案管理办法》[2]（以下简称“《办法》”）也于2021 年10 月1 日起实施。为了配合新版《条例》和《办法》的落地实施，国家药……
四种医疗器械主流灭菌知识
2022-06-16
所谓的灭菌方式，是使用物理或者化学方法，破坏所有的微生物包括数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢。
高频手术设备研发实验要求与相关标准
2022-06-15
高频手术设备是指“包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固）”，属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。
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