植介入生物材料的结构、力学特性与生物效应
2022-06-13
伴随着人口老龄化社会日益增长的需求，植介入医疗器械领域创新活跃，植介入生物材料的结构、力学特性及其与细胞组织的相互作用关系是决定内植物成败的关键，其蕴含的科学问题也日益受到学界的关注。
牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-13
牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
骨水泥套管组件的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-11
骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体，按照第二类医疗器械进行管理。
医疗美容类器械种类、使用风险及监管问题
2022-06-11
近日国家药监局部署开展医疗美容（以下简称“医美”）机构医疗器械专项执法检查，重点检查激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等医美医疗器械产品是否存在“使用未经注册的医疗器械”“使用过期失效的医疗器械”以及“超范围使用医疗器械”等违法行为。
眼科器械再处理的变化
2022-06-10
眼睛是心灵之窗，需要最好的保护。那么眼科器械再处理时应注意什么呢？不断发展的眼科器械，IFU也是不断更新的，这些你注意到了吗？
医疗器械含银敷料安全有效性评价
2022-06-10
含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料，以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。本文就含银敷料在注册申报过程中的安全有效性评价中的问题进行了探讨。
金属接骨板内固定系统研发实验要求与相关标准
2022-06-10
金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。对于符合YY/T 0342《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定标准》规定的金属接骨板，即接骨板的直型部分长度≥50mm、螺钉孔的孔距≥10mm、螺钉孔的孔数≥4，当接骨板螺钉孔的孔数为4或5孔时，最外孔距离……
袜型医用压力带的研发试验要求、相关标准与主要风险
2022-06-09
应出具产品性能的研究以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。如何实现“循序阶段压力递减”的原理，出具原材料选择、针织物物理性能与压力关系研究等相关技术资料；给出压力值的设定依据……
全自动血型分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-09
全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。
内镜清洗消毒机的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-09
内镜清洗消毒机基本结构一般包括设备支撑机架及外壳、液体输送系统（包括电动阀门、液体泵、管道、喷淋过滤器等）、气体输送系统（包括气泵、空气过滤器）、软式内镜装载空间（包括槽体或洗消腔体，内镜管腔连接管道、槽盖或腔体门）、自动控制系统（包括嵌入式控制软件、控制电路板、传感器、温度控制装置）、电源等组成。
医疗器械软性屏障材料的密封强度试验方法及相关问题
2022-06-08
医疗器械无菌屏障系统作为直接与器械接触且用于阻隔微生物的一种包装形式，可以满足灭菌操作并且在运输条件未使用前保持无菌状态，包装密封性是影响整个无菌屏障系统的关键因素。密封强度试验不仅用于评价剥离力和包装完整性，还能用于测量包装过程形成稳定密封的能力。
如何缓解手持式医疗器械的发热问题
2022-06-08
“当谈到手持式手术器械中所使用的电机时，通常有两个主要的功率损失来源，而功耗损失过度会导致手术设备产生高温进而影响到临床使用效果大打折扣，如何能尽量降低手术器械运行中产生的高温就成为亟待解决的关键问题。”
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