医疗器械注册（额温计）申报资料上需要特别注意什么？
2022-07-29
特别注意根据《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》(于2019年12月23日国家药监局发布)中序号353和356的要求，额温计类产品还需要在临床评价资料中提供临床准确性的临床验证资料；耳腔式医用红外体温计需在临床评价资料中提供临床准确度与临床重复性报告，相关试验应按照GB/T 21417.1-2008的要求进行。
《牙科学 聚合物基修复材料》征求意见稿
2022-07-27
本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求，该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘接。
透明质酸钠类器械新旧分类对比情况
2022-07-27
国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(征求意见稿)，修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则，对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠(玻璃酸钠)的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类……
医疗器械软件注册适用法规及标准
2022-07-26
随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。
国产创新器械发展，为什么临床应用评价不可或缺
2022-07-25
医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。
AED、血透、呼吸机等一批医疗器械严重短缺（附清单）
2022-07-25
近日，美国FDA发布消息，将AED（自动体外除颤器）和胸腔引流管添加到设备短缺清单中。AED因需求激增、采购组件、零件或配件的问题而造成供应中断，胸腔引流管同样因需求增加而造成短缺。自美国《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》授权FDA在突发公共卫生事件期间或之前帮助预防或减轻供应中断，同时寻求对通知过程的反馈以来，F……
ISO 13485与GMP的区别
2022-07-23
ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
医疗器械注册自检有什么要求？
2022-07-23
医疗器械注册自检有什么要求？企业在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点。
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