电动气压止血仪注册技术审查指导原则
2022-08-04
电动气压止血仪注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对电动气压止血仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
无菌医疗器械注册常见问题汇总
2022-08-03
通常，我们习惯将医疗器械分为无源、有源、无菌、植入这些类别。对于企业来说，有源医疗器械难在研发和安全有效性检验;对于无菌医疗器械注册来说，无菌工艺、环境管控则是挑战。
9月1日起：全国医疗器械采购，将迎严格监管
2022-08-03
《意见》中全面对标中央明确的公共资源交易改革方向，针对当前招标投标领域突出问题，共提出5方面20条具体政策举措。《意见》将于2022年9月1日起施行，有效期至2027年8月31日。
我国血液透析医疗器械市场现状与发展趋势
2022-08-02
血液透析是一种体外血液净化技术，是终末期肾脏病的治疗方法之一。它通过将体内血液引流至体外，经带有透析器的体外循环装置，让血液与透析液经透析膜进行物质交换，使体内过多的水分和代谢物进入透析液而被清除，透析液中的碱基和钙进入血液，从而达到维持机体水、电解质和酸碱平衡的目的。
体外诊断试剂临床试验答疑
2022-08-02
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。
3D打印如何助力医疗器械领域？
2022-08-01
在谈医疗保健领域之前，可以先谈谈电子产品领域。在电子产品领域，3D喷墨打印机用于打印电路，使用的墨水是一种导电材料，不仅可以在平面 2D 表面上打印电路，还可以在 3D 产品上打印电路。传统电路板 (PCB) 制作采用减材制造方法，而3D打印是一种增材制造。减材制造过程涉及从实心板上蚀刻、钻孔或切割以构建最终产品。它非……
“医用康复器械”（子目录19）相关产品临床评价推荐路径
2022-07-30
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有源手术器械”、04“骨科手术器械”、07“医用诊察和监护器械”、08“呼吸、麻醉和急救器械”、09“物……
血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管获批上市
2022-07-30
血管内超声诊断仪由成像主机（含推车、显示器、键盘、鼠标）和回撤马达组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管和配套附件组成，其中血管内超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件构成，附件包括延长管、注射器（3mL和10mL）和三通阀。血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，适用于将进行冠脉血管内……
器审中心近一年审结转出注册项目审评用时情况统计
2022-07-30
器审中心2021年5月至2022年5月共审结转出注册项目13187项，其中首次注册2438项，变更注册3521项，延续注册7228项。近一年时间内，器审中心通过对每个月的审结转出注册项目审评用时数据进行监测，每月平均审评用时保持平稳，零超期率已保持一年，现数据汇总如下。
我国AI医疗器械市场增长迅速 行业发展处于全球领先水平
2022-07-29
AI医疗器械，即人工智能医疗器械，采用人工智能技术为医疗器械赋能，可以大幅提高诊断精准度与诊断效率，并能够在手术过程中进行辅助治疗，是提高疾病筛查能力与治疗能力的重要手段。AI医疗器械在医学影像、辅助治疗等方面应用日益广泛，为医疗器械行业发展带来新机遇，同时也为医疗行业智能化发展提供新思路。
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