医疗器械软件注册适用法规及标准
2022-07-26
随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。
国产创新器械发展，为什么临床应用评价不可或缺
2022-07-25
医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。
AED、血透、呼吸机等一批医疗器械严重短缺（附清单）
2022-07-25
近日，美国FDA发布消息，将AED（自动体外除颤器）和胸腔引流管添加到设备短缺清单中。AED因需求激增、采购组件、零件或配件的问题而造成供应中断，胸腔引流管同样因需求增加而造成短缺。自美国《新冠病毒援助、救济和经济保障法案》授权FDA在突发公共卫生事件期间或之前帮助预防或减轻供应中断，同时寻求对通知过程的反馈以来，F……
ISO 13485与GMP的区别
2022-07-23
ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求。现就新版ISO13485与现行条件下中国医疗器械GMP的差异做简要的阐述。
医疗器械注册自检有什么要求？
2022-07-23
医疗器械注册自检有什么要求？企业在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点。
家庭常用医疗器械主要有哪些？
2022-07-23
随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？
国家医保局通知：调整耗材收费！
2022-07-22
7月19日，国家医疗保障局发布《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》（以下简称《通知》），通知自印发之日起生效。
美国医疗器械上市后监督模式
2022-07-22
FDA 要求生产企业保证产品是在符合 GMP 要求的条件下生产出来的。在产品上市后，FDA 会通过质量体系检查，建立追溯制度，不良事件报告，召回等手段来进行监管。
日本医疗器械注册认证指南
2022-07-22
日本作为全球前三的医疗器械市场一直被认为是挑战性较高的市场，相应的其市场容量回报率也较高，由于日本本土制造业的人力成本和法规合规成本比较高，日本的医疗器械基本进口量是出口量的两倍，所以日本市场不容小觑；日本的药品和医疗器械管理是由卫生劳动和福利部（日本厚生省）（Ministry of Health,Labor and ……
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