医用超声雾化器校准方法的研究
2022-06-14
目前，医用超声雾化器的校准只能参照国际建议和企业标准执行，并且各医用超声雾化器生产厂家的技术要求都不尽相同，导致医用超声雾化器良莠不齐，因此，制定医用超声雾化器的国家校准规范势在必行。
网式雾化器产品安全有效性研究
2022-06-14
医用雾化器是一种把液态药物转化为气雾剂，并经口腔或鼻腔吸入的设备或装置，一般主要包括主机和雾化配件。目前市面上医用雾化器主要有三种类型：第一种是利用超声原理雾化药液的超声雾化器，但存在雾粒输出效能低、药液升温影响某些药物的稳定性、雾粒较大而不能有效治疗下呼吸道疾病等缺点；第二种是根据文丘里喷射原理雾化药液的压缩式雾化器……
医用开关电源的电磁兼容EMC性设计
2022-06-13
有源医疗器械使用极为普遍，如各类监护设备、磁共振、心脑电图机、输液泵和电动手术床等，它们都离不开“电源”。随着电子技术的快速发展，医疗设备中越来越多地采用开关电源。不仅大大的缩小了产品的体积，减轻重量，并极大地降低了能耗，提高了工作效率。合格的医用电源不仅应符合GB9706.1-2007和YY0505-2006标准的要……
植介入生物材料的结构、力学特性与生物效应
2022-06-13
伴随着人口老龄化社会日益增长的需求，植介入医疗器械领域创新活跃，植介入生物材料的结构、力学特性及其与细胞组织的相互作用关系是决定内植物成败的关键，其蕴含的科学问题也日益受到学界的关注。
牙根尖定位仪的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-13
牙根尖定位仪适用于《医疗器械分类目录》中一级产品类别中的口腔治疗设备，为第二类有源器械，适用于牙根尖定位仪（临床上俗称牙科根管长度测定仪），用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。
骨水泥套管组件的研发实验要求、相关标准与主要风险
2022-06-11
骨水泥套管组件适用于骨水泥套管组件，包括骨水泥枪（或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等）和进入椎体的工作通道器械（包括经皮穿刺器械、导引器械、扩张套管、高精度钻、工作套管等），有一次性使用和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送）到骨髓腔或椎体，按照第二类医疗器械进行管理。
医疗美容类器械种类、使用风险及监管问题
2022-06-11
近日国家药监局部署开展医疗美容（以下简称“医美”）机构医疗器械专项执法检查，重点检查激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等医美医疗器械产品是否存在“使用未经注册的医疗器械”“使用过期失效的医疗器械”以及“超范围使用医疗器械”等违法行为。
眼科器械再处理的变化
2022-06-10
眼睛是心灵之窗，需要最好的保护。那么眼科器械再处理时应注意什么呢？不断发展的眼科器械，IFU也是不断更新的，这些你注意到了吗？
医疗器械含银敷料安全有效性评价
2022-06-10
含银敷料是指含有银化合物、通过释放银离子而获得抗菌性的一类敷料，以敷料作用为主，含银物质释放银离子抗菌为辅。若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。本文就含银敷料在注册申报过程中的安全有效性评价中的问题进行了探讨。
金属接骨板内固定系统研发实验要求与相关标准
2022-06-10
金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。对于符合YY/T 0342《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定标准》规定的金属接骨板，即接骨板的直型部分长度≥50mm、螺钉孔的孔距≥10mm、螺钉孔的孔数≥4，当接骨板螺钉孔的孔数为4或5孔时，最外孔距离……
袜型医用压力带的研发试验要求、相关标准与主要风险
2022-06-09
应出具产品性能的研究以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。如何实现“循序阶段压力递减”的原理，出具原材料选择、针织物物理性能与压力关系研究等相关技术资料；给出压力值的设定依据……
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