关于医疗器械检验设备量值溯源管理的探讨
2022-06-07
医疗器械是疾病筛查、检验、诊断、治疗及功能康复、保健预防的有力武器，在战胜疾病，保障人民群众生命安全方面发挥着重要作用。医疗器械的安全性及有效性是保证其功能正常发挥作用的物质基础和首要条件，所以，做好对医疗器械产品安全性及有效性功能参数的科学、准确检验，显得尤为重要。而量值溯源是确保检测结果有效性和准确性的前提，基于此……
医疗器械是否应该有有效期？
2022-06-07
建立有效期概念有助于消费者认识到产品用到一定的时候是应该丢弃的。全世界的人们已经普遍接受了这一概念，并且成为预期和日常决策的一部分。虽然这一概念可能会被滥用，但是它是有价值的，因为制造商最清楚产品的保质期或使用寿命！
医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题
2022-06-07
部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器械产品质量检测的重要性及存在的问题。
广东全面优化提速二类医疗器械注册审评审批
2022-05-30
5月23日，广东省药监局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》(以下简称《若干措施》)，广东省药监局一级巡视员苏盛锋专题介绍《若干措施》的主要目的、主要内容、主要特点等。
全球医疗器械行业呈现八大发展趋势
2022-05-30
当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强;在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快;同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。
医疗器械可用性测试的重要性与标准发展
2022-05-30
乔布斯说：设计的核心并不是看起来的感觉和摸起来的感觉，而是用起来的感觉。那么，在消费者未曾亲身试用之前，要如何证明一款产品是安全且好用的呢？可用性测试是确保产品在安全使用方面开发设计、迭代更新、合规上市等各阶段综合素质达标的可靠方法。
医疗器械常用灭菌方法
2022-05-30
灭菌是通过物理或化学方法清除器械、敷料等物体上的所有微生物(包括芽孢)，使其达到无菌水平，以避免手术器械在使用过程中造成的感染发生及疾病传播。
医疗器械监督抽检的现状与建议
2022-05-30
近年来，随着我国国民经济的增长和医疗卫生事业的发展，医疗器械行业市场越来越广阔。为保障公众用械安全，国家实行了医疗器械监督抽检制度，并将此作为医疗器械监管的重要手段及评估医疗器械产品质量的重要依据。随着我国医疗器械技术、产业、监管机构的发展、变化，监督抽检中的问题逐渐凸显，现浅谈抽检的现状、过程中存在的问题及针对问题提……
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