人用药物安全药理学试验常见问题
2023-05-29
药理学研究可以分为三类：主要药效学、次要药效学和安全药理学，其中安全药理学试验是研究某物质在治疗剂量及以上剂量的暴露水平时，对生理功能潜在的非预期药效学作用，是新药临床前安全性评价领域中的重要组成部分。目的包括明确受试物可能与人体安全性有关的非预期药效学特性、评价毒理试验和（或）临床试验中观察到的不良药效学和（或）病理……
中药片剂生产工艺中试和放大的验证
2023-05-29
中试放大和验证是中药制药工程技术的四要素之一，从中药研究成果向大规模生产转化的过程，既是重大工程技术最容易出现问题的环节之一，也是质的变化，因此，中药现代化的关键便是中试放大和验证技术。本文讲述了中试放大验证在大规模生产过程中的必要性，包括技术内容、应达到的目标。
消毒剂毒理试验项目确定原则
2023-05-29
《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》标准中对于消毒剂毒理试验项目确定原则的规定：
医疗器械企业CRO主要需求
2023-05-27
行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。
感知技术在人工智能医疗器械中的关键应用
2023-05-27
医疗器械使用目的在于能够对某些疾病起到预防、诊断、治疗和监护的作用，对人体样本进行检测等，最终辅助医生更好地治疗病患，直接或间接地作用于人体，采集人体信息，产生具有医疗用途的客观数据。
人工智能医疗器械如何确保网络安全
2023-05-26
当下，人工智能技术已成为医疗器械领域的热门话题。它在医疗器械领域的应用产业链涵盖了技术研发、设备制造和应用服务等多个层面。随着其不断发展和应用，越来越多的医疗器械软件产品也开始通过使用人工智能技术来实现辅助诊断、辅助分析等功能，为临床诊断和治疗带来便利。然而人工智能医疗器械软件是采用机器学习、深度学习等人工智能技术实现……
美国FDA医疗器械法规体系介绍
2023-05-24
FDA主管食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则
2023-05-23
重组人源化胶原蛋白是通过基因工程生产的蛋白，工程细胞构建过程、生产用细胞的质量控制及常规生产过程控制是该原材料生产工艺及风险评价的基础，此方面主要的验证资料，可参考本指导原则的资料性附件作为原材料研究资料的补充，但不作为产品注册申报资料的必要内容。结合重组人源化胶原蛋白的特点，该资料性附件修改引用了国家药监局药审中心《……
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则
2023-05-23
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分（不包括动物组织提取的胶原蛋白成分），用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸……
哪些骨科医疗器械需要进行植入动物实验？
2023-05-22
骨科医疗器械是医疗器械行业中最大的子行业之一，而骨科植入物又是骨科器械中最重要的门类。指通过手术植入人体以替代、支撑定位或者修复骨骼、关节和软骨等组织的器件和材料。
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