《医用无针注射器注册审查指导原则》正式发布（附全文）
2023-06-06
本指导原则适用于依靠压力发挥无针注射功能的医用无针注射器产品的注册。医用无针注射器用于药物的注射，通过机械动能（如活塞的运动，不排除其他运动方式）将动态能量分配传递至药物，使药物穿透皮肤表面，将药物输送入体内。机械动能通常通过压缩弹簧获得。医用无针注射器产品通常由推动器、药管和取药接口组成。推动器通常可重复使用，药管和……
选择注射剂药品包装时的考量因素
2023-06-05
蓬勃发展的制药行业意味着制药厂商需要为其药品寻找高品质的包装产品。而针对患者安全的法规日益严苛，与敏感药物制剂初级包装相关的风险一直存在，这意味着制药厂商需要一份简单的核对清单来分析其药品包装需求，并确定整个包装选择流程。
医疗器械标签设计中常见的错误有哪些？
2023-06-03
标签使用不规范是目前医疗器械被召回的主要原因之一。当产品标签出现错误时，它就像是一团“野火”，负面影响会迅速的传播开来！不可否认，很多标签问题的发生是由于产品开发后的制造阶段产生的错误。这些错误可能包括但不限于以下方面：
超声波清洗系统的重要性及工作原理
2023-06-02
超声波清洗系统是一个精密的“调谐”系统，不恰当的液位会对清洗环境造成影响，从而降低清洗效率并可能损坏设备。该系统利用换能器将功率超声频源的声能转换成机械振动，并通过清洗槽壁将声能辐射到清洗液中，实现清洗效果。
《脑卒中踝足矫形器应用指南》等5项国家标准发布
2023-06-01
近日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布《关于批准发布535项推荐性国家标准和2项国家标准修改单的公告》（2023年第2号）。《脑卒中踝足矫形器应用指南》等5项残疾人服务和康复辅助器具领域的国家标准发布，全为新制定标准。截至目前，残疾人服务和康复辅助器具领域现行有效的国家标准达183项，行业标准42项，团体……
如何开发出同时满足多国申报的药品无菌检测法
2023-06-01
无菌检查法（Sterility tests），顾名思义就是检查是否无菌，至于检查什么，凡是药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料等均需要经过此项检查，因此它也成为制药行业绕不过去的一个话题。
无菌医疗器械初包装的选择
2023-05-31
医疗器械的包装最基本的属性就是给产品提供物理的保护，不光是医疗器械是这样，任何产品的包装都其最基本的属性都是这个，无菌医疗器械的特殊性是因为涉及到无菌方面的要求，所以要求包装材料对产品提供安全性和有效性就有着非常重要的作用。正因为我们的器械是无菌产品，包装除了需要具备物理防护，还要考虑包装对无菌工艺的适用性，例如包装材……
PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响
2023-05-30
无菌药品是用于治疗和预防疾病的特殊商品，一般指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药[1]，实施药品生产质量管理规范（GMP）对保障无菌药品的质量起到了至关重要的作用[2]。我国药品生产质量管理规范以及无菌药品附录自颁布实行至今已有10多年的历史，随着制剂技术的飞速发展，现有法规面临着更新的迫切需求。2022年9……
眼科治疗器械产品与市场分析
2023-05-30
眼科疾病可导致视力问题，甚至可能导致失明，常见的眼科疾病包括白内障、眼表疾病、眼底疾病及其他眼科疾病。鉴于疾病类型及患者的具体病症和状况，眼科疾病可通过药物、手术或结合两种方法进行治疗。
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