体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则
2022-10-09
本指导原则适用于体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备，属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途，ECMO温度控制设备主要用于调节和维持体外循环回路中的液体温度，配合实现长时间心肺功能支持。
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则
2022-10-09
移动心电房颤检测产品指通过对移动设备采集的心电数据进行分析，识别出房颤事件并给出提示的医疗器械。本指导原则仅适用于在非医疗机构使用的房颤检测产品，不适于医疗机构中带有心电分析功能的监护仪，及用于诊断的心电图机、动态心电图机等设备。
无创血糖/葡萄糖监测产品注册审查指导原则
2022-10-09
本指导原则对产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。产品既可以是独立设备，例如，无创血糖仪(Noninvasive Glucose Meter)，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，组合血糖仪(Hybrid Glucose Meter)中的无创模块部分，也可以是穿戴式无创血糖/葡萄糖监测……
强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）征求意见稿
2022-10-08
本指导原则适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400nm～1200nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。
人工肩关节假体注册审查指导原则征求意见稿
2022-10-08
本指导原则适用于人工肩关节假体，通常包括肱骨部件（如肱骨头、肱骨柄、肱骨衬垫、肱骨托）、关节盂部件（如肩盂衬垫、肩盂托、肩盂头、固定螺钉），通常由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯材料制成。本指导原则不包括对特殊设计的产品如患者匹配个性化人工肩关节假体的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。
超声手术系统临床价值评价指标的探索性研究
2022-10-08
超声手术系统是目前外科手术中常用的手术能量器械，由主机、换能器、超声手柄、刀头、台车和脚控装置组成，用于组织的切割游离和血管、淋巴管凝闭，临床上广泛用于胸外科、普外科、妇科及泌尿外科等各科室的开放手术或腔镜手术。
《医用退热贴》团体标准发布实施
2022-10-08
医用退热贴是常见的第一类医疗器械，是许多百姓家庭中常备的用于发热患者尤其是儿童局部降温的产品。广东是医用退热贴生产大省，长期以来，由于国家标准、行业标准尚未建立，医用退热贴行业普遍存在企业规模小、低水平建设、标准不统一、无序竞争等问题，制约着产业规范化发展，影响着人民群众用械安全。为进一步规范医用退热贴管理、推动行业高……
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