磁共振引导放射治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
该产品为磁共振引导放射治疗系统，提供基于磁共振扫描图像引导下的常规放射治疗和体部立体定向放射治疗，具体临床适应症由具备相关执业资质的临床医生根据实际情况确定。该产品中的磁共振扫描系统用于放射治疗中的图像引导，可在线/实时采集放射治疗前、治疗中和治疗后的图像，用于制定放射治疗计划、验证治疗靶区的位置和监控治疗靶区运动。该……
质子治疗系统创新医疗器械注册技术审评报告
2022-10-02
质子治疗系统包括加速器系统和治疗系统两部分。其中加速器系统包括注入器系统、低能传输系统、主加速器系统、高能束流传输系统、辅助电气系统;治疗系统包括固定束治疗系统、180°旋转束治疗系统和治疗计划系统。
牙科根管润滑剂/清洗剂产品注册审查指导原则
2022-09-30
本指导原则适用于牙科根管润滑剂/清洗剂产品，该产品用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理。
口腔保持器注册审查指导原则
2022-09-30
本指导原则适用于活动的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、压膜保持器。固定式保持器（如舌侧保持器）、非定制式保持器（如非定制式硅胶保持器）等不适用于本指导原则。
牙科喷砂粉注册审查指导原则
2022-09-30
本指导原则适用于牙科喷砂粉，口腔用喷砂粉，一般为粉末状，本指导原则不适用于磨耗类喷砂手机配套使用的产品。牙科喷砂粉需与牙科专用喷砂机配套使用，在口腔内用于研磨抛光牙体组织或修复体，使其表面平滑均匀。
医用中心供氧系统注册审查指导原则
2022-09-29
本指导原则适用于医用中心供氧系统。医用中心供氧系统在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为08-07-04。本指导原则不包含医用分子筛制氧系统、药品医用氧（液态、气态）、高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器的要求。
粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
2022-09-29
粪便钙卫蛋白检测试剂是指用于体外定量检测人粪便中钙卫蛋白含量的试剂。本指导原则仅适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等标记方法，以微孔板 、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的定量检测粪便中钙卫蛋白含量的免疫分析试剂。
短波治疗仪注册审查指导原则
2022-09-29
本指导原则适用于短波治疗设备的注册申报。本指导原则中所述的短波治疗设备，是指通过13 MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，分类编码为09-07-04。
助听器械和个人声音放大产品的监管要求
2022-09-29
本指南文件确认了食品、药物和和化妆品法案（FD&C法案）项下适用于助听器和个人声音放大产品（PSAP）的法律要求。助听器和PSAP均会影响我们的听觉能力，但是产品具有不同的既定用途，因此，受不同的监管控制措施监管。
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