创新医疗器械审查常见问题答疑
2022-09-13
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程……
首个FDA批准的牙科手术导航机器人Yomi
2022-09-13
Yomi是第一个也是唯一一个获得FDA批准的牙科手术导航机器人，并在牙科植入手术的术前和术中提供辅助治疗，能够为临床医生提供准确规划和放置牙科植入物的独特能力，其物理、触觉指导在传统治疗方案中无法获得。
无菌医疗器械的理化试验项目及要求
2022-09-09
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则
2022-09-06
本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电子上消化道内窥镜(本文中简称为内窥镜)注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是对电子上消化道内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册……
手术机器人技术与专利分析
2022-09-05
手术机器人是一种先进的医疗设备，借助微创伤手术及相关底层技术的发展而发明。手术机器人是医疗机器人的一种细分领域。手术机器人，即外科医生能够通过远程控制，并通过微小切口精密操作进入患者体内的手术器械，从而辅助外科医生进行微创手术的精密操作型机器人。
美国FDA监管科学研究进展及启示
2022-09-05
本文通过介绍美国食品药品监督管理局（FDA）近年来开展的监管科学项目进展及监管经验，以期为进一步推动我国医药创新，形成更加包容和国际化的药品监管环境提供参考和借鉴。
一文读懂美国医疗器械产业的结构与特点
2022-09-02
医疗器械是生命健康产业最重要的子领域之一，是精密制造与精准医疗渗透、单点创新与集成创新融合的典型代表，上游行业技术进步亦能推动医疗设备产品革新，医疗设备的创新发展对培育壮大生命健康产业新能动至关重要。
医疗器械临床试验方案中考虑的要点和常见问题
2022-09-01
临床试验方案的起草和制订始于科学和医学问题，止于综合而全面的研究计划，使之成为可以验证临床假设的切实可行的试验。一个编写良好的方案如果按计划实施，不仅应该可以回答所提出的科学和医学问题，而且在试验方案的实施过程中还应该包括不同的意外处理预案，以处理和解决各种无法预料或非预期的情况和问题。因此，这是一个具有挑战性和复杂的……
一次性使用血液分离器具注册审查指导原则修订征求意见（附全文）
2022-09-01
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求，注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需……
官网关注
0769-83110798
E-mail