经皮肠营养导管注册审查指导原则征求意见（附全文）
2022-08-27
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
射频美容设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-08-26
本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-08-26
本指导原则是对定量检测体外诊断试剂分析性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
医疗器械包装技术知识汇总
2022-08-25
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布
2022-08-25
7月1日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头的电气电子工程师学会(IEEE)人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022(医学人工智能数据集质量管理推荐标准)正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现出我国在……
一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别
2022-08-19
医疗器械根据其风险水平可分为三类。其中一种医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们在办理医疗器械经营许可证和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。一种医疗器械和其他医疗器械有什么区别？接下来，让我们和小编一起来看看。
医疗器械毒理学风险评估及ISO10993-17标准修订
2022-08-19
作为医疗器械生物学评价的重要组成部分之一，材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性。通过毒理学风险评估对上述生物学终点进行评价，从而豁免不必要的动物试验，优化生物相容性测试方案；当生物学试验的不确定度很高时，也可以考虑采用材料表征-毒理学评估的方式作为补充……
新的第一类医疗器械备案提出了哪些新的要求？
2022-08-18
2022年8月11日，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称公告），作为一名RA工程师，又经常办理国内及进口一类备案，公告发布后就抓紧研究，接下来从个人经验谈谈企业应注意哪些变更内容，仅供参考。
医疗器械生物相容性中制造商常见问题答疑汇总
2022-08-17
生物相容性的指导标准是ISO 10993，FDA已经发布了一份指导文件，概述了医疗设备开发商应如何应用ISO 10993。与历史上相比，FDA和ISO标准应用于生物相容性的一个不同之处是强调基于风险的方法。
医疗器械临床试验方案实施过程中的常见偏离
2022-08-17
美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形……
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