雌二醇检测试剂注册审查指导原则
2022-09-24
本指导原则适用于以化学发光免疫分析为原理用于体外定量测定血清/血浆样本中的雌二醇含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁微粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析测定试剂盒。
疤痕修复材料产品注册审查指导原则
2022-09-23
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中疤痕修复材料产品，分类编码为14-12-02。本指导原则中所述疤痕修复材料产品为以聚二甲基硅氧烷作为主要成分的凝胶、液体或敷贴类产品，其所含成分不具有药理学作用。用于创面愈合完成后早期瘢痕的预防和改善。本指导原则不适用于以非聚二甲基硅氧烷为主要成分的疤痕修复材料产品，如：水凝胶疤痕……
电针治疗仪产品注册审查指导原则
2022-09-22
本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。
一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
2022-09-22
本指导原则所称一次性使用切口保护套产品（以下简称切口保护套）是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械，该产品可由内卡环、外卡环和通道组成。根据高度是否可调节分为定高型（如图1）和变高型（如图2）。通常由硅胶、热塑性聚氨酯（TPU）等高分子材料制成，通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力，对临……
纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
2022-09-21
从方法学考虑，在本文中纤维蛋白单体测定试剂是指以免疫比浊法为基本原理，利用全自动、半自动凝血分析仪，在医学实验室对人体血浆样本中纤维蛋白单体含量进行体外定量分析的试剂。本指导原则不适用于单独申请注册的纤维蛋白单体校准品和质控品。对基于其他方法学或其他样本类型的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人可……
医用防护服产品注册审查指导原则
2022-09-21
本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的医用防护服产品，包括一次性使用的医用防护服和可重复使用的医用防护服，以无菌形式和非无菌形式提供。
血管夹产品注册审查指导原则发布
2022-09-20
本指导原则所适用的产品一次性使用无菌血管夹（以下称血管夹）主要用于临时阻断血管或心血管组织，应用于人体后不被降解吸收，术中临时使用，术后即刻取出。本指导原则不适用于按照III类医疗器械管理的产品，也不适用于永久植入类器械的产品，如闭合夹、止血夹、可吸收/不可吸收的结扎夹等。显微血管夹可参照本指导原则执行。
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