医疗器械毒理学风险评估及ISO10993-17标准修订
2022-08-19
作为医疗器械生物学评价的重要组成部分之一，材料化学表征-毒理学风险评估一般适用于评价系统性的毒性终点，如全身毒性、遗传毒性、生殖/发育毒性、致癌性。通过毒理学风险评估对上述生物学终点进行评价，从而豁免不必要的动物试验，优化生物相容性测试方案；当生物学试验的不确定度很高时，也可以考虑采用材料表征-毒理学评估的方式作为补充……
新的第一类医疗器械备案提出了哪些新的要求？
2022-08-18
2022年8月11日，国家药品监督管理局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号，以下简称公告），作为一名RA工程师，又经常办理国内及进口一类备案，公告发布后就抓紧研究，接下来从个人经验谈谈企业应注意哪些变更内容，仅供参考。
医疗器械生物相容性中制造商常见问题答疑汇总
2022-08-17
生物相容性的指导标准是ISO 10993，FDA已经发布了一份指导文件，概述了医疗设备开发商应如何应用ISO 10993。与历史上相比，FDA和ISO标准应用于生物相容性的一个不同之处是强调基于风险的方法。
医疗器械临床试验方案实施过程中的常见偏离
2022-08-17
美国FDA每年大约要对1050个临床试验进行视察。这些视察中，包括约700个研究者、250个IRB和100个研究机构( Steinbock，2002a)。表14.4.1列出了视察中所发现的最常见缺陷。其中之一是方案偏离，据Lisook(1990)报告，发生的情形在1977-1990年期间所进行的视察中占26%。这一情形……
器审中心对《医疗器械临床评价-术语和定义》等2项行业标准公开征求意见
2022-08-16
《医疗器械临床评价-术语和定义》(征求意见稿)分别给出了医疗器械临床评价和临床试验的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。《体外诊断试剂临床试验-术语和定义》(征求意见稿)界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。
血管内导管及导引器械&牙科种植体相关QA两则
2022-08-15
为明确种植体同品种临床评价要求，统一审评尺度，结合目前牙科种植体（系统）行业发展的现状及目前的技术审评要求，并通过调研美国、日本、欧盟等该类产品审评要求，有针对性的提出和规范该类产品的同品种临床评价要求，医疗器械技术审评中心组织起草《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》，并在2021年11月23日发布征求意见……
国产医疗器械如何实现高质量发展
2022-08-13
“疫情前，国内医疗器械生产企业1.6万家，疫情后，达2.6万家，疫情三年增长了1万家。医疗器械行业发展非常迅速。”
2021年中国基层医疗器械市场供应趋势
2022-08-13
“没有全民健康,就没有全面小康”。当前，乡村振兴、人口老龄化和慢性病管理，都给基层医疗服务和相关医疗器械市场发展提出了新的要求。近日，国药控股股份有限公司发布了《2021年中国基层医疗器械市场供应趋势》，针对2021年我国基层医疗器械市场在人口结构变化、慢病防治管理和基础设施建设等方面面临的重大机遇和政策红利进行了梳理……
国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
2022-08-12
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：
2021年广东注册4729项第二类医疗器械全国第一
2022-08-12
广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，保障公众用械安全，促进医疗器械产业健康发展。……
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