一文读懂医疗器械CE认证！
2022-09-16
根据MedTec Europe统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27％，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。自2021年5月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745而不是医疗器械指令93/42/EEC，才能获得CE标志批准。因此，医疗器械必须根据MDR进行分类。
2022年上半年手术机器人市场排行榜单重磅发布！
2022-09-16
从行业领域本身来说，手术机器人研发囊括了医学、工程学、生物力学、机械力学、材料学、计算机图形学、计算机视觉、数学分析等诸多学科，可以说是集万千“新技术”为一体的新型交叉研究领域，为医疗器械产品创新和“产学研”融合提供了典范。
医美定制化需求成为医疗3D打印新增长点
2022-09-15
近年来，医疗3D打印技术已取得一定的发展，被广泛地应用于多个领域。随着3D打印技术在医疗领域的优势日益突出，国家也出台了一系列政策支持医疗3D打印的发展，例如“十四五”规划将3D打印列入国家重点研发计划。今年4月，国家药监局发布了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，规范了3D打印（增材制造）相……
各类呼吸机适用标准与技术要求
2022-09-14
本文以市面上常见的呼吸机为讨论对象，介绍其对应的标准以及在评估标准时，需要考虑到的风险。
眼科光学测量设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-09-13
本指导原则适用于利用光学成像/测量原理获得眼科生物学参数的诊断/测量设备。根据2017版《医疗器械分类目录》，该类设备按第二类医疗器械管理，涵盖分类编码为16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的适用产品。利用光学原理获得眼前节生物学参数的其他医疗器械可参考本指导原则的适用部分。
创新医疗器械审查常见问题答疑
2022-09-13
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程……
首个FDA批准的牙科手术导航机器人Yomi
2022-09-13
Yomi是第一个也是唯一一个获得FDA批准的牙科手术导航机器人，并在牙科植入手术的术前和术中提供辅助治疗，能够为临床医生提供准确规划和放置牙科植入物的独特能力，其物理、触觉指导在传统治疗方案中无法获得。
无菌医疗器械的理化试验项目及要求
2022-09-09
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。
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