如何确保医疗器械的安全有效？
2022-08-30
医疗器械产品的安全有效是由其相关的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体来共同实现。医疗器械产品的概念基于用户需求，其全生命周期历经设计开发（包括设计验证相关的台架试验和生物学评价、设计转换、及设计确认相关的动物实验和临床评价等）、注册申报、上市营销、规模生产、质量控制、市场反馈、更新换代等诸多环节，其中生产企业是确保……
美国突破性医疗器械认定要求
2022-08-29
突破性器械程序Breakthrough Devices Program（2015年被称为加速入市途径EAP，2018年被FDA修订为突破性器械程序）是一个由申请人自愿向FDA递交的申请，此程序适用于那些为治疗或诊断危害生命或不可逆转的使人衰弱的疾病所急需的医疗器械和以器械为主导的组合产品。突破性器械认定程序不是产品的上……
我国医疗器械注册自检管理工作进展及展望
2022-08-29
医疗器械设计验证是医疗器械设计开发的重要阶段，注册申请人为了确保设计开发的输出能够满足输入要求，必须对设计开发进行验证，而产品检验是相应验证的重要方法，因此在注册时必须要提交产品检验报告，从而更好地对产品进行评价。
经皮肠营养导管注册审查指导原则征求意见（附全文）
2022-08-27
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对经皮肠营养导管产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
射频美容设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
2022-08-26
本指导原则是对射频美容设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
2022-08-26
本指导原则是对定量检测体外诊断试剂分析性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
医疗器械包装技术知识汇总
2022-08-25
医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。
我国主导的IEEE人工智能医疗器械全球标准发布
2022-08-25
7月1日，中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头的电气电子工程师学会(IEEE)人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE 2801—2022(医学人工智能数据集质量管理推荐标准)正式发布，成为人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。该国际标准由中检院提出，于2018年12月正式获批立项。该标准的起草过程展现出我国在……
一类医疗器械和二类、三类医疗器械的区别
2022-08-19
医疗器械根据其风险水平可分为三类。其中一种医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们在办理医疗器械经营许可证和生产许可证时很少遇到的一种医疗器械。一种医疗器械和其他医疗器械有什么区别？接下来，让我们和小编一起来看看。
官网关注
0769-83110798
E-mail